TİTCK Kenevir İçin Yeni Kılavuz Yayınladı: Kenevirden Elde Edilen Ürünlerin Üretiminde Başvuru Şartları Açıklandı

Türkiye’de tıbbi kenevir ve kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine yönelik mevzuat altyapısı genişlemeye devam ediyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 6 Mart 2026’da yayımladığı yeni kılavuzla, kenevirden elde edilen bileşenler, sağlık ürünleri ve destek ürünlerinin üretileceği tesisler için başvuru ve izin şartlarını ayrıntılı biçimde belirledi.

“Kenevirden Elde Edilen Bileşenlerin, Destek Ürünlerinin ve Sağlık Ürünlerinin Üretim Yerlerine İlişkin Başvuru Kılavuzu” ile birlikte, kenevir bazlı ürün üretmek isteyen firmalar için GMP, güvenlik, kalite kontrol ve izin süreçleri netleşti. Bu yazıda kılavuzun öne çıkan maddelerini ve sektör için anlamını ele alıyoruz. Sürecin genel çerçevesi için Türkiye’de tıbbi kenevirde yeni çağ yazımıza bakabilirsiniz.

Kılavuzun Amacı ve Dayanağı

Kılavuzun temel amacı, kenevirden elde edilen ürünlerin üretileceği tesislere verilecek “Üretim Yeri İzin Belgesi” için başvuru şartlarını ve teknik gereklilikleri belirlemek. Düzenleme; bileşen, sağlık ve destek ürünü üretimini, üretim yeri izin sürecini, GMP şartlarını ve denetim-kalite kontrol sistemini kapsıyor. Kılavuz, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 31 Ocak 2026 tarihli Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik’e dayanılarak hazırlandı.

Yalnızca İzinli Tesislerde Üretim

Kılavuzun en önemli kuralı, kenevirden elde edilen bileşenlerin ve ürünlerin yalnızca TİTCK tarafından izin verilmiş üretim yerlerinde üretilebilmesi. Bu kural; ihracat için üretim yapan tesisleri, aktif madde üreticilerini, CBD/kannabinoid üreticilerini ve sağlık ürünü üreticilerini kapsıyor. İzinsiz faaliyet gösteren tesislerin üretim yapması mümkün değil.

Üretim Yeri İzin Belgesi Şartları

Başvuru yapacak tesislerin şu hazırlıkları tamamlamış olması gerekiyor: tesis binasının tamamlanmış ve iş yeri ruhsatının alınmış olması, kalite sisteminin kurulması, GMP dokümantasyonunun hazırlanması, teknik personelin atanması ve validasyon/kalifikasyon çalışmalarının yapılması. Başvurunun ardından TİTCK denetim yapıyor; kurumun denetim süresi 90 gün olarak belirlenmiş ve eksikler tamamlanmazsa başvuru iptal ediliyor.

Kılavuz ayrıca zorunlu teknik kadro öngörüyor: mesul müdürün eczacı, hekim, kimyager, biyolog, ziraat mühendisi, kimya/gıda/biyomedikal mühendisi gibi mesleklerden biri olması; ayrıca üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu ve kalite kontrol biriminin bulunması gerekiyor.

Güvenlik ve GMP Gereklilikleri

Tesisler için yüksek güvenlik şartları getiriliyor: çevre denetimi, kamera sistemi (kayıtların en az bir yıl saklanması), yetkisiz girişin engellenmesi, alarm sistemi ve özel güvenlik. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) tarafında ise ayrı üretim alanları, filtreli havalandırma, kontrollü su sistemi, kalibre ekipman, temizlik ve haşere kontrolü, izlenebilirlik ve stok kayıt sistemleri ile SOP dokümantasyonu zorunlu. Bu şartlar, kenevir üretimini ilaç üretimine benzer bir standarda taşıyor.

Analiz ve Takip Zorunluluğu

Üretilecek her parti için analiz zorunlu: THC ve CBD oranı, kannabinoid profili, pestisit ve ağır metal analizi, mikrobiyoloji, mikotoksin, nem/su aktivitesi ve terpen analizi. Analizlerin akredite ve ISO 17025 standartlı laboratuvarlarda yapılması gerekiyor. Destek ürünlerinde THC üst sınırı %0,3 olarak belirtiliyor; bu sınır yalnızca destek ürünleri için geçerli. Ayrıca tüm üretim süreci (üretim miktarı, stok, sevkiyat, iade, imha, fire, analiz sonuçları) bir bitkisel ürün takip sistemiyle kayıt altına alınıyor; bu sistem Türkiye’de ilk kez kenevir ürünleri için uygulanıyor.

Sektör İçin Anlamı

Yeni kılavuz, Türkiye’de kenevirden elde edilen ürünlerin üretimini GMP ve ilaç seviyesinde bir denetim çerçevesine oturtuyor: üretim izni sistemi netleşiyor, teknik kadro ve analiz zorunlu hale geliyor, CBD üretimi izinli tesislerde mümkün oluyor. Bu, tıbbi kenevir üretiminin denetimli biçimde büyümesi için altyapı oluşturuyor. Yerli üretimin eczane rafına ne zaman ulaşacağı sorusu için tıbbi kenevir eczanelere ne zaman gelecek yazımıza bakabilirsiniz.

Sonuç

6 Mart 2026 tarihli TİTCK kılavuzu, Türkiye’de kenevirden elde edilen ürünlerin üretimi için en kapsamlı düzenlemelerden biri oldu; üretim izni, GMP, teknik kadro, analiz ve takip sistemini bir arada tanımlıyor. Bu çerçeve, önümüzdeki dönemde tıbbi kenevir üretiminin denetimli biçimde hızlanmasının önünü açıyor.